Stranski učinki

"Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, če obstajajo kakršna koli tveganja ali neželeni učinki." Ta stavek najdemo na vsakem vstavku za pakete z drogami in ga pogosto slišimo v reklamah za zdravila na recept. Kaj pa z njimi Neželeni učinki zdravil o sebi in kako jih je treba prijaviti?

Kateri so stranski učinki?

Stranski učinek je učinek zdravila, ki je lahko poleg glavnega predvidenega učinka. V učbenikih se v ta namen pogosto uporablja izraz "škodljivi učinki zdravil".

Po zakonski definiciji so stranski učinki "nenamerne in škodljive reakcije na zdravilo". V širši opredelitvi človeškega prava na področju drog je treba uvrstiti tudi neželene učinke zaradi napak v zdravljenju z zdravili, kot sta napačna uporaba in preveliko odmerjanje.

O neželenih učinkih zaradi zlorabe drog je treba zaradi varnosti zdravil poročati tudi organom za boj proti drogam. Neželeni učinki, navedeni v navodilih za uporabo, so bili opaženi le, če jih uporabljate po načrtih.

Razdelitev in uvrstitev

Neželene učinke lahko v začetku delimo na tipične in odmerke odvisne od odmerka ter od odmerka neodvisne neželene učinke. Zdravnik mora vedno pretehtati, ali sta korist zdravila in tveganje za neželene učinke v ustreznem medsebojnem razmerju in ali se lahko uporablja zdravilo.

V določenih okoliščinah lahko neželeni učinki vodijo tudi do želenih učinkov. Na primer, pri nekaterih bolnikih so določeni učinki na bolezen precej zaželeni, pri drugih pacientih pa imajo nasproten učinek.

Razvrsti se tudi v nepredvidljive neželene učinke (do danes niso opazili in jih zato ni bilo mogoče opisati) in resne stranske učinke (smrtno nevarne ali smrtne, običajno potrebujejo bolnišnično zdravljenje, lahko vodijo v trajno invalidnost).

Za te stranske učinke veljajo posebne obveznosti glede dokumentacije in poročanja. Neželeni učinki so glede na pogostost razvrščeni kot zelo pogosti (več kot en zdravljeni bolnik na deset), pogosti (eden do deset zdravljenih bolnikov na 100), občasni (eden do deset zdravljenih bolnikov na 1.000), redki (eden do deset zdravljenih bolnikov) Bolniki v 10.000) in zelo redko (manj kot en bolnik na 10.000 zdravljenih).

Obstaja tudi klasifikacija "ni znano", za katero pogostosti ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov.

Kako je treba deklarirati zdravila glede na stranske učinke?

V povezavi z varnostjo zdravil farmacevtske družbe niso samo dolžne zbirati in oceniti vseh znanih stranskih učinkov, ampak jih morajo navesti tudi v povzetku lastnosti zdravila (podatki o izdelku) in v vložku za pakiranje. Vzročnost ni pomembna. V skladu z oddelkom 84 nemškega zakona o zdravilih (AMG) je proizvajalec zdravila odgovoren za vse stranske učinke, ki niso navedeni v informacijah o zdravilu.

Vendar pa tukaj obstaja tudi majhna "težava": Vprašanje, ki se poraja vedno znova, je, kako je zdravilo z očitno ogromnimi stranskimi učinki in malo koristi celo odobreno za trg. Odgovor: Poleg nadzora nad znanstvenimi raziskavami imajo farmacevtska podjetja tudi nadzor nad serijo testiranja novih zdravil. Tako so klinični testi zasnovani tako, da je zelo verjetno, da se morebitne nevarnosti sploh ne pojavijo.

Poleg tega farmacevtska podjetja običajno sami določijo, kateri od rezultatov raziskav se dejansko objavijo in pošljejo regulativnim organom.

V bistvu velja naslednje: Takoj ko bolnik med ali po uporabi zdravila zazna neželeno spremembo, mora o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta. Ta poroča o neželenih učinkih (četudi na njih preprosto sumimo) Komisiji za zdravila ali pristojnemu zveznemu organu. Pacient ne sme odobriti nepooblaščenega ukinitve zdravila ali spremembe določenega odmerka.

Od leta 2013 o neželenih učinkih lahko prek spletnega dostopa poročamo tudi pri "Zveznem inštitutu za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM)". Tu pacienti lahko izvedejo tudi o tveganjih zaradi drog.

Bolniki ne smejo upoštevati samo možnih stranskih učinkov. Vedno je treba upoštevati interakcije z drugimi drogami ali celo s hrano.

Bolnikom je pogosto težko: razvajeni so na izbiro. Bodisi trpijo za svojo boleznijo, dokler je ne pozdravijo brez zdravil, ali ne sprejmejo stranskih učinkov. Bolniki so lahko kritični, ko gre za zdravila. Tudi ko slišijo argument, da bi se "neželeni učinki resnično pojavili le v zelo malo primerih". Vsak bolnik mora imeti v mislih, da se v konvencionalni medicini uporablja naslednji moto: "Brez učinkovitosti brez stranskih učinkov".

Tveganja in neželeni učinki za bolnike

Zlasti starejši ljudje morajo biti previdni pri stranskih učinkih. Zaradi starosti pogosteje trpijo za kroničnimi boleznimi in za njih potrebujejo zdravila. Vendar pa po mnenju znanstvenikov dovzetnost za stranske učinke narašča s starostjo.

V bistvu so stranski učinki lahko zelo raznoliki: vse je mogoče, od neškodljivih stranskih učinkov, kot je utrujenost, do škodljivih učinkov, ki včasih bistveno presegajo korist. Nekatera zdravila, ki jih jemljemo na primer med nosečnostjo, lahko povzročijo hude nepravilnosti v zarodku (Conterganova katastrofa iz šestdesetih let prejšnjega stoletja).

V najslabšem primeru lahko privede do smrtno nevarnih ali celo smrtnih stranskih učinkov. Zdaj je mogoče domnevati, da bi se lahko izognili vsaki drugi smrti zaradi neželenih učinkov zdravila. Ocenjuje se, da v EU zaradi stranskih učinkov vsako leto umre približno 200.000 ljudi. Zato je Evropski parlament že leta 2010 sprejel resolucijo za izboljšanje informacij o pacientih.

Toda neželeni učinki imajo tudi druge posledice: Trenutno lahko sklepamo, da ima približno pet odstotkov bolnikov, ki jih zdravijo droge, neželene učinke. Tudi pri približno treh do šestih bolnikih, ki so sprejeti na interno ambulanto, bi moral biti razlog za sprejem stranski učinek. Toda ne samo bolniki trpijo zaradi stranskih učinkov. Sistem oskrbe je ekonomsko obremenjen: stroški zdravljenja, povezanih z neželenimi učinki, znašajo od pet do devet odstotkov celotnih stroškov bolnišnic.

Vse bolj lahko opazimo tudi, da zdravila z veliko stranskimi učinki povzročajo dolgotrajne paciente. Kljub vsem tveganjem se pogosto predpišejo zdravila, ki posledično zahtevajo določena sočasna zdravila in zato pogosto zahtevajo tudi kontrolne preglede. Bolnik mora zato v določenih časovnih presledkih vedno znova obiskati zdravnika, da prepreči nadaljnje težave.

Glede stranskih učinkov, ki se pojavljajo zlasti pri starejših ljudeh, pod vodstvom prof. Dr. Petra A. Thürmann z oddelka za klinično farmakologijo na Univerzi v Witten / Herdecke je začela projekt "Seznam PRISCUS". Seznam naj bi zdravnikom pomagal najti primerno nadomestno zdravilo za "potencialno neustrezna zdravila", zlasti pri starejših bolnikih.

Seznam vsebuje 83 zdravilnih snovi, ki jih predpisujejo predvsem starejšim, ne smejo pa. Zdravniki lahko najdejo ustrezen alternativni pripravek na "seznamu PRISCUS". Seznam vsebuje tudi podatke o kontraindikacijah. Namenjen je zmanjšanju števila receptov, ki škodujejo zdravju. Vendar je treba opozoriti, da seznam prikazuje samo najpogostejša zdravila in da alternativne snovi niso povsem brez stranskih učinkov.